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Quantitative und/oder Systempharmakologie (QSP/SP) ist ein Modellierungsansatz, der präklinische mechanistische Evidenz und physiologische Systemmodelle zur Untersuchung und Vorhersage der Wirkstoffreaktion integriert. Als Teildisziplin der Pharmakokinetik wird die Systempharmakologie unter Verwendung gewöhnlicher Differentialgleichungen (ODE) durchgeführt, die mit bestehenden PK-Modellen interagieren, um klinische Studien besser vorhersagen zu können.
Häufige Verwendungen für QSP/SP-Studien
- Identifizierung und Vorhersage von Biomarkern
- Translationale Vorhersagen (siehe Translationale Biomarker)
- Mechanismus-Verständnis
- Vorhersagen der Zieldosis
- Präklinisches experimentelles Design
Behördliche Leitlinien und Zeitplanung
Die QSP/SP-Modellierung ist in den behördlichen Richtlinien nicht ausdrücklich vorgeschrieben, aber die FDA hat dringend empfohlen, die Modellierung bei der Einreichung in Ihr Datenpaket aufzunehmen.
Ein QSP/SP-Modell kann zur Rechtfertigung der First-in-human-Dosierung, zum Machbarkeitsstudiendesign und zur Patientenstratifizierung verwendet werden. QSP/SP-Modelle werden häufig verwendet, um große und kleine Moleküle mit neuartigen/mehrfachen Mechanismen zu unterstützen.
QSP/SP-Studien finden typischerweise überall von der Zielfindung bis zur Machbarkeitsstudie statt.
