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Wir unterstützen Sie mit über 20 Jahren Branchenerfahrung und Expertise im Bereich molekulare, bioanalytische Dienstleistungen und besonders wertvollen Einblicken dabei, selbst ihre herausforderndsten Projekte zu fördern. Wir verfügen über drei globale Standorte in den Vereinigten Staaten von Amerika, dem Vereinigten Königreich und Asien und sind Ihr idealer Partner, mit dem Sie Ihren nächsten Meilenstein erreichen werden.
Verfügbare molekulare, bioanalytische Assays
Die Experten von Labcorp im Bereich molekulare, bioanalytische Dienstleistungen verfügen über eine besondere Expertise in Bezug auf die drei wichtigsten Arten von Assays, die in der Entwicklung von Zell- und Gentherapien während der Wirkstoffentwicklung angewendet werden: Biodistribution, Vector Shedding und Vector Copy Number.
| Biodistribution | Vector Shedding | Vector Copy Number (VCN) | |
|---|---|---|---|
| Definition | Bewertung der Verteilung von ATMP/GTMP-Material innerhalb eines speziellen In-vivo-Modells | Freisetzung eines virusbasierten Gentherapieprodukts aus einem Tier oder Patienten | Die VCN wird gelegentlich ebenfalls als zelluläre Kinetik bezeichnet und beinhaltet die Überwachung der Persistenz und Verteilung adoptiver Zelltherapien Sie wird gelegentlich von Sponsoren für die Kommunikation über die Biodistribution und Vector-Shedding-Studien genutzt und dieser Assay kann genutzt werden, um beide zu bewerten |
| Gemessene Nukleinsäure | DNA – Präsenz eines viralen Vektors innerhalb eines Organs/einer Körperflüssigkeit/eines Exkrets RNA – Bestätigung, ob eine Infektion und eine nachfolgende Transkription aufgetreten ist ,oder Überprüfung einer Hochregulierung/Herabregulierung einer Genexpression im Anschluss an die Wirkstoffgabe |
In Abhängigkeit von dem genutzten viralen Vektor durchgeführte DNA/RNA – Überprüfung von Bioflüssigkeiten im Verlauf der Zeit zur Eliminierung eines viralen Vektors DNA – AVV DNA – jeder beliebige DNA-veränderte, virale Vektor (z. B. Ad-5) RNA – Lentivirus RNA – Lentivirus und Retrovirus |
In Abhängigkeit von dem genutzten viralen Vektor durchgeführte DNA/RNA – Wie viele Transgene oder wie viel Plasmid können wir in Probenzellen identifizieren? DNA – AAV RNA – Lentivirus |
| Zeitpunkte | Abhängig vom Tiermodell, üblicherweise jedoch 1 Woche, 1 und 3 Monate | Üblicherweise zu Beginn, anschließend weitere Male bis zu dem Zeitpunkt, an dem keine Konzentration mehr festgestellt wird, sobald 2 bis 3 aufeinanderfolgende negative Berichte vorliegen | Während der Wirkstoffgabe und langfristig im Anschluss an die Wirkstoffgabe |
| Getestete Materialien | Verschiedene Gewebe, abhängig vom Zielorgan; kann zusätzlich Vector Shedding beinhalten, sodass es Urin, Blut und Kot enthalten könnte | Exkrete von Tieren oder Patienten wie Urin, Kot, Sperma, Tränen, Speichel, Blut und/oder Komponenten, CSF | Üblicherweise die Materialien vor oder nach der Wirkstoffgabe, üblicherweise eine geringe Probenanzahl |
| Assay | qPCR oder RT-qPCR weisen üblicherweise eine hohe Probenanzahl auf und diese Assays verfügen über einen größeren dynamischen Bereich, um Werte aller Probenarten erfassen zu können; siehe Werte im Bereich von 10e0 bis 10e10+ (dd-PCR oder ddRT-qPCR könnten ebenfalls genutzt werden, allerdings sind damit wesentlich höhere Kosten, ein geringerer Durchsatz und ein kleinerer dynamischer Bereich für diesen Studientyp verbunden) | qPCR oder RT-qPCR weisen üblicherweise eine hohe Probenanzahl auf und diese Assays verfügen über einen größeren dynamischen Bereich, um Werte aller Probenarten erfassen zu können; siehe Werte im Bereich von 10e0 bis 10e10+ (dd-PCR oder ddRT-qPCR könnten ebenfalls genutzt werden, allerdings sind damit wesentlich höhere Kosten für diese Studie verbunden) | ddPCR ist aufgrund des Potenzials für kleine Mengen des Zielmoleküls in komplexen Matrizes eine bessere Wahl (außerdem ist eine höhere Präzision erforderlich); sie ist nicht auf die Anzahl an Proben beschränkt (dennoch dauert sie länger und ist kostspieliger) Für klinische Beurteilungen empfohlen, allerdings nicht für präklinische Studien |
| Plattform | QIAsymphony®/KingFisher™ zur Extraktion und QuantStudio™ Flex 6 und 7 für PCR | QIAsymphony/KingFisher zur Extraktion und QuantStudio Flex 6 und 7 für PCR | QIAsymphony/KingFisher zur Extraktion und Bio-Rad® QX200 für PCR |
| Standort | HGT und GRN | HGT und GRN | HGT und GRN |
Tabelle 1: Liste mit Assays mit molekularen, bioanalytischen Dienstleistungen von Labcorp
