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Um sicherzustellen, dass Ihr Arzneimittel von den Aufsichtsbehörden akzeptiert wird, müssen Sie seine potenziellen Umweltauswirkungen bei Einleitung ins Abwasser bewerten. Dies kann mehr als zwei Jahre dauern. Ein spezielles Team für die Beurteilung von Umweltrisiken (ERA) kann globale behördliche und analytische Unterstützung bei der Erstellung von Umweltberichten leisten, die als Grundlage für Entscheidungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit dienen und für eine schnellere Markteinführung Ihres Produkts entscheidend sind.
Definieren Sie Ihre Anforderungen, und wir erstellen ein Programm, das diese erfüllt
Wir sind davon überzeugt, dass der Erfolg eines jeden Programms auf einer proaktiven Partnerschaft beruht – Sie bringen Ihr umfassendes Wissen über Ihr Produkt ein, und wir bringen unsere behördliche wissenschaftliche Expertise und unsere Erfahrungen aus der Zusammenarbeit mit Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt ein. Geleitet von Ihren Informationen führen unsere Berater umfangreiche Literaturrecherchen und eine umfassende Überprüfung durch, um auf dieser Grundlage die von Ihnen benötigten Studien zu empfehlen und Freistellungen für andere zu ermitteln.
Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt verwenden ähnliche Tests zur Evaluierung von Umweltrisiken, verfolgen aber unterschiedliche Bewertungsansätze. Wir nutzen unsere operativen Fähigkeiten und unser behördliches Fachwissen, um Ihr Programm auf alle Ihre Zielmärkte abzustimmen: den phasenweisen Ansatz der EMA, den stufenweisen Ansatz der FDA und die Ansätze anderer Regulierungsbehörden.
Ein maßgeschneidertes Prüfprogramm für Ihre Anforderungen
Nachdem wir eine auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Teststrategie entwickelt haben, stellen wir Ihnen umfassende Daten für Ihr Pharmazeutikum über das gesamte Spektrum der ERA-Tests zur Verfügung, die von unseren 100 operativen und analytischen Mitarbeitern mit folgenden Spezialisierungen ausgearbeitet werden:
- Physikalisch-chemische Untersuchungen
- Aquatische Ökotoxikologie
- Studien zu Umweltverhalten, Bioakkumulation und Metabolismus
- Terrestrische Ökotoxikologie
- ERA
In jedem Schritt des Programms werten wir Testdaten aus, liefern wissenschaftliche Begründungen für Entscheidungen über nachfolgende Maßnahmen und führen gegebenenfalls Gespräche mit Regulierungsbehörden. Wir beurteilen, ob Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sind, um die potenziellen Umweltauswirkungen Ihres Pharmazeutikums zu begrenzen, was zu einer besonderen Kennzeichnung führen kann. Zusätzlich erstellen wir einen vollständigen ERA-Bericht und, falls erforderlich, Berichte nach der Einreichung.
Zuverlässige Studienkoordination und -kommunikation
Wenn Sie mit uns zusammenarbeiten, haben Sie bei jedem Schritt Zugang zu Experten. Ihr ERA-Programmmanager ist Ihr persönlicher Ansprechpartner, der mit fachkundigen Beratern zusammenarbeitet, die wissenschaftliche und behördliche Erkenntnisse einbringen. Wir arbeiten proaktiv und kooperativ und liefern umfassenden, funktionsübergreifenden Input, um Ihre Programme zeitgerecht und kostengünstig umzusetzen.
